2010年版中國藥典編制完成,明年7月1日實(shí)施

　　本報(bào)訊（記者賈曉宏）國家藥監(jiān)局今天宣布，2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成，將于明年7月1日實(shí)施。據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種。

　　據(jù)介紹，新版《中國藥典》關(guān)注藥品安全性，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求。

　　新版藥典對高風(fēng)險(xiǎn)藥品尤為重視，增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

　　新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。新版藥典共收載了2136個中藥品種，比原來增加了900多種。在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求，在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，比如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與一致等。在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　新版藥典的一個主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項(xiàng)；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜鑒別技術(shù)。